目 次
前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 分類 1
5 要求 2
5. 1 尺寸 2
5. 2 外觀 2
5. 3 持粘性 2
5. 4 剝離強度 2
5. 5 連接牢固度 2
5. 6 磁性物質的固定 2
5. 7 法向發射率 2
5. 8 磁感應強度 2
5. 9 重金屬(以鉛離子計) 2
5. 10 生物相容性 2
5. 11 殘留物 2
5. 12 外部標記 3
5. 13 使用說明書 3
6 試驗方法 3
6. 1 尺寸 3
6. 2 外觀 3
6. 3 持粘性 3
6. 4 剝離強度 3
6. 5 連接牢固度 3
6. 6 磁性物質的固定 3
6. 7 法向發射率 3
6. 8 磁感應強度 3
6. 9 重金屬(以鉛離子計) 4
6. 10 生物相容性 4
6. 11 殘留物 4
6. 12 外部標記 4
6. 13 使用說明書 4
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。
本文件由國家藥品監督管理局提出。
本文件由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。
本文件起草單位:河南省超亞醫藥器械有限公司、湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院、河南省超亞新材料有限公司、江西省醫療器械檢測中心、吉林省醫療器械檢驗研究院、江西艾慈生物科技有限公司。
本文件主要起草人:張亞超、曹鶴、李玲、曾明、蔡愛華、候東輝、曹嶼、許亞楠、孫紀敏、王敬楠、劉路。
遠紅外磁療貼(袋)
1范圍
本文件規定了遠紅外磁療貼(袋)的分類、要求,描述了相應的試驗方法。
本文件適用于含有遠紅外材料和磁性材料的貼敷類產品。
本文件不適用于:
—含有化學成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等,所含成分發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的貼敷類產品;
—含有化學成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等,不能證明不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的貼敷類產品。
2規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T14233.1—2022醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法
GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗
YY/T0148—2006醫用膠帶通用要求
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1
遠紅外磁療貼(袋)farinfraredmagnetictherapysticker(bag)
將主要材料成分(遠紅外材料和磁性材料,且不含任何藥物成分),按照一定比例放入內袋密封或與醫用膠/膏(如熱熔膠/橡皮膏等)混合均勻后攤涂于基材(如無紡布/平紋布等)上,利用遠紅外和磁性物質對生物的影響,對患者進行輔助治療的貼敷類產品。
3.2
法向發射率normalemissivity
工作面法線方向的發射率,即在特定波長范圍和溫度下的發射輻射強度與理想黑體在相同波長和溫度下所發射的輻射強度之比。
注:本文件所提工作面是指使用狀態下,遠紅外磁療貼(袋)與患者接觸的表面。
4分類
按照使用方式分為非粘貼型及粘貼型。粘貼型一般包含遠紅外材料、磁性材料、醫用膠/膏、基材及離型材料;非粘貼型一般包含遠紅外材料、磁性材料和固定裝置。
YY/T1975—2025
5要求
5.1尺寸
制造商應明確遠紅外磁療貼(袋)尺寸,允許誤差為±10%。
5.2外觀
5.2.1遠紅外磁療貼表面應整潔,不應有破洞、脫膠點、滲膠、明顯污漬、手印等缺陷,若有印刷的圖文,印刷應清晰、無脫落。
5.2.2遠紅外磁療袋應包裝整齊、無破裂,若有印刷的圖文,印刷應清晰、無脫落。
5.3持粘性
按6.3給出的試驗方法進行試驗,遠紅外磁療貼粘貼部分頂端下滑距離應不大于2.5mm。
5.4剝離強度
按6.4給出的試驗方法進行試驗,遠紅外磁療貼粘貼部分的剝離強度應不小于1.0N/cm。
5.5連接牢固度
若遠紅外磁療袋有固定裝置,按6.5給出的試驗方法進行試驗,固定裝置不應斷裂或固定裝置與連接點處不應脫落。
5.6磁性物質的固定
磁性物質應妥善固定,按6.6給出的試驗方法進行試驗,磁性物質不應脫落。
5.7法向發射率
按6.7給出的試驗方法進行試驗,在8μm~15μm波長范圍內遠紅外磁療貼(袋)工作面法向發射率應不小于80%。
5.8磁感應強度
制造商應明確遠紅外磁療貼(袋)作用區域的磁場強度分布和磁感應強度,磁感應強度的允許誤差為±10%。按6.8給出的試驗方法進行試驗,磁感應強度應不小于10mT且不大于200mT。
5.9重金屬(以鉛離子計)
按6.9給出的試驗方法進行試驗,遠紅外磁療貼(袋)與人體皮膚接觸的材料部位的重金屬含量應不大于30mg/kg。
5.10生物相容性
遠紅外磁療貼(袋)與人體皮膚接觸的材料部位,應按GB/T16886.1中給出的指南和原則進行評價,結果應表明無不可接受的生物學危害。
5.11殘留物
按6.11給出的試驗方法進行試驗,遠紅外磁療貼與人體皮膚接觸的材料部位應無明顯可見黏性殘留物。
5.12外部標記
制造商應在遠紅外磁療貼(袋)的包裝上給出產品的使用期限、保存溫度及運儲條件。
5.13使用說明書
遠紅外磁療貼(袋)的使用說明書應至少包括以下內容:
—各種不適當的使用方法可能導致的不良反應和風險警告;
—以警示性的語言告知對磁、遠紅外輻射敏感強的患者應慎用本遠紅外磁療貼(袋);
—明示建議的貼敷時間;
—在使用后如何處置廢物等警告信息。
6試驗方法
6.1尺寸
使用通用量具,按照制造商規定的標稱尺寸進行測量。
6.2外觀
目視觀察。
6.3持粘性
選取5件樣品,按照YY/T0148—2006附錄B中B.2的方法進行試驗后,測量樣品上緣的下滑距離。樣品尺寸不能滿足試驗長度要求時,應提供原料或按樣品實際能獲取的最大長度進行試驗。
6.4剝離強度
選取5件樣品,按照YY/T0148—2006中B.3的方法進行試驗后取算術平均值。樣品尺寸不能滿足試驗長度要求時,應提供原料或按樣品實際能獲取的最大長度進行試驗。
6.5連接牢固度
在靜拉力為5N的作用力或使固定裝置伸長50%的拉力作用(以先達到者為準)下進行試驗,持續30s,觀察固定裝置是否斷裂以及固定裝置與袋體之間連接點處是否脫落。
6.6磁性物質的固定
將樣品夾持于水平放置的夾具上,使樣品工作面與水平面垂直,揭去外層材料使磁性物質完全暴露,靜置30s,目視觀察磁性物質的脫落情況。
6.7法向發射率
選取3件樣品,在烘箱中37℃恒溫1h后置于(23±2)℃的環境中4h。在測試環境溫度(23±2)℃、制造商明確的工作面溫度(不應超過43℃)下,每個樣品的工作面上均勻選取3個檢測點,用紅外發射率測定儀進行測量后取算術平均值。
6.8磁感應強度
選取3件樣品,在測試環境溫度(23±2)℃下,用磁感應強度測量儀(或數字特斯拉計)對每個樣品的磁性材料中心位置進行3次測量后取算術平均值。
6.9重金屬(以鉛離子計)
將樣品與人體皮膚接觸的材料部位按GB/T14233.1—2022中第6章的方法進行試驗。
6.10生物相容性
將樣品中與人體皮膚接觸的材料部位按GB/T16886.1規定的方法和程序進行。
6.11殘留物
選取3件樣品,將每件樣品中與人體皮膚接觸的材料部位按照YY/T0148—2006中B.2的方法進行試驗后,揭開遠紅外磁療貼,目視檢查膠體等殘留情況。檢驗光線以正常自然光為準,以日光燈照明時,照度應不低于400lx。
6.12外部標記
檢查遠紅外磁療貼(袋)包裝上標注的使用期限、保存溫度及運儲條件。
6.13使用說明書
檢查遠紅外磁療貼(袋)使用說明書內容。
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