魯械咨詢：怎么辦理灸療裝置醫療器械注冊證？山東康宏醫用設備有限公司灸療裝置醫療器械注冊證編號：魯械注準20252200345。

灸療裝置工作原理

將灸材點燃放入灸材固定裝置上，對人體進行灸療，通過溫度調節裝置應來調節灸材與人體的距離和進風量，以達到控制溫度的目的，利用艾灸火的熱量對局部穴位或特定部位進行熱刺激。

使用方法

2.1灸材安裝

將灸材（艾絨、艾柱或灸條）固定在灸材固定裝置上（通過定位座或卡槽固定）。

注意：灸材要充分固定、防止脫落。

2.2點燃灸材

用明火點燃灸材，然后裝好灸療裝置。（也可以先點燃灸材，再將灸材固定到灸材固定裝置上。）

2.3灸療裝置固定

在施灸部位放上醫用紗布，然后將點燃灸材的灸療裝置固定在施灸部位。

2.4調溫方式：調節灸療距離或調節通氣量。

2.5當使用過程中感覺溫度過高時可以使用多層醫用紗布進行隔離。

2.6灸療完后，需確認灸材是否燃盡，未燃盡可用水或放入封閉滅火容器將火星熄滅。

（二）適用范圍及臨床使用相關信息

通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。

（1）適應證：溫經散寒、扶陽固脫、活血化瘀、散結消腫；

（2）適用人群：需要艾灸的患者；

（3）適用部位：人體穴位；

（4）與人體接觸方式和時間：不與人體接觸；

（5）適用疾病的階段和程度：如疾病的名稱、分型、分期、嚴重程度等；

（6）使用條件：醫療機構，使用者使用前閱讀說明書；

目的：觀察研究采用艾灸結合強通法治療椎動脈型頸椎病的臨床療效。

方法：將本院2013年6月至2016年1月期間治療的83例患者隨機分為2組，對照組(43例)采取頸夾脊穴、風池、百會、大椎進行針灸治療；治療組(40例)采用艾灸結合強通法，選取大椎、百會、太陽、印堂穴，在大椎、百會采用艾灸法(百笑灸)，然后在大椎刺絡拔罐放血，太陽、印堂點刺放血。在治療1個療程后，對比分析2組患者的臨床療效。

結果：治療組和對照組的總有效率分別為92.5%和76.7%，治療組的總有效率高于對照組，兩組有效率的經過統計學比較，X2=3.894，P<0.05；治療組癥狀功能評分高于對照組P<0.05；治療組雙側椎動動脈的平均血流速度快于對照組P<0.05。

結論：艾灸結合強通法治療椎動脈型頸椎病療效明顯優于單用針刺治療。

目的：探討百笑灸調治社區老年慢性非特異性下腰痛患者的方案。

方法：采用隨機抽樣的方法對90例平均年齡(65.3±7.O)歲的老年人普及治療,并進行療效、視覺模擬評分法(VAS)評分、生命質量等統計分析。結果VAS評分自身治療前后比較有統計學意義(P<0.05),百笑灸法療效總有效率為93.33%。

結論：百笑灸調治社區老年慢性非特異性下腰痛患者可提高患者生命質量。

目的：觀察百笑灸配合電針治療腰椎間盤突出癥的臨床療效。

方法：將120例腰椎間盤突出癥患者隨機分為治療組和對照組,每組60例。治療組采用百笑灸配合電針治療,對照組采用單純電針治療。觀察兩組治療前后JOA下腰痛量表評分及VAS評分的變化情況,并比較兩組臨床療效。

結果：兩組治療后JOA下腰痛量表評分及VAS評分與同組治療前比較,差異均具有統計學意義(P<0.05)。治療組治療后JOA下腰痛量表評分及VAS評分與對照組比較,差異均具有統計學意義(P<0.05)。治療組治療后疼痛緩解時間為(2。95士0.59)d,對照組為(4.26土0.68)d,兩組比較差異具有統計學意義(P<0.05)。治療組總有效率為95.7%,對照組為91.7%。兩組臨床療效比較,差異具有統計學意義(P<0.05)。

結論：本研究針對腰椎間盤突出癥的治療主張補腎祛瘀，舒經活絡。而電針治療能加強對經絡穴位的刺激，促進經氣的運行，從而疏通經絡，運行氣血，達到祛除疼痛的作用。綜上，百笑灸聯合電針治療腰椎間盤突出癥效果明顯優于電針組，值得推廣。

目的：觀察百笑灸聯合TDP照射治療脾胃虛寒型胃朧痛的臨床療效。

方法：將60例脾胃虛寒型胃骯痛患者隨機分為試驗組和對照組,各30例。對照組給予常規中西醫治療；試驗組在常規中西醫治療的基礎上增加百笑灸聯合TDP照射治療。對比兩組患者的治療效果。結果兩組患者治療后胃骯痛均有不同程度減輕,試驗組療效明顯優于對照組,差異有統計學差異(P<0.05)。

結論：百笑灸聯合TDP照射治療脾胃虛寒型胃骯痛臨床療效較好，可推廣使用。

目的：觀察針刺配合百笑灸治療周圍性面癱的療效。

方法：選擇在本科室就診的周圍性貝爾氏面癱患者120例,隨機分為針刺結合百笑灸治療組(觀察組)和單純針刺組(對照組),每組60例。對照組患者給予患側翳風、風池、陽白、四白、地倉、頰車、迎香、承漿、雙側合谷、太沖、足三里取穴治療。觀察組患者針刺前使用百笑灸20min,其余針刺治療方法同對照組。對兩組患者治療后療效進行觀察。結果觀察組、對照組治療前后H-B分級均有顯著性差異(P<0.01),且組間比較差異有統計學意義(P<0.05)；治療組與對照組比較,總有效率無顯著差異,但觀察組的痊愈率和顯效率優于對照組(P<0.05)。

結論：針刺結合百笑灸治療周圍性面癱療效突出,對面癱患者功能康復有良好的促進作用。

目的：探討百笑灸聯合中藥治療小兒腸系膜淋巴結炎的臨床療效。

方法：將159例脾胃虛寒型腸系膜淋巴結炎患兒隨機分為2組。對照組采用常規中藥治療,治療組在對照組基礎上配合百笑灸治療,2周后分析2組臨床療效。

結果:對照組總有效率80.8%，治療組總有效率93.8%,差異具有統計學意義(P<0.01)；在腹痛癥狀改善方面,治療組亦優于對照組(P<0.05)。治療前后治療組最大淋巴結的縱徑、橫徑以及縱橫比均減小(P<0.01),縱徑以及縱橫比與對照組比較具有統計學意義(P<0.01)。

結論：百笑灸聯合中藥治療小兒腸系膜淋巴結炎臨床療效肯定。