酸性氧化電位水生成器生成產物酸性氧化電位水為高水平消毒劑，理化指標應符合有效氯含量50mg/L～70mg/L、pH值2.0～3.0、氧化還原電位（ORP）≥1100mV、殘留氯離子＜1000mg/L的要求。
酸性氧化電位水生成器在《醫療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類，產品分類編碼為11-03-01。
酸性氧化電位水生成器由殼體、隔膜式電解槽、水路系統、電解電源、控制系統、監測顯示系統、電解質溶液的混合供給和儲存系統組成。
淄博金箭醫療器械有限公司酸性氧化電位水生成器（魯械注準20252110229）核發公告
| 注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 | 備注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 淄博金箭醫療器械有限公司 | 山東省淄博市博山區白塔鎮九州路1號 | 山東省淄博市博山區白塔鎮九州路1號 | 酸性氧化電位水生成器 | AEOW-1000、AEOW-1500、AEOW-2000、AEOW-3000、AEOW-4000。 | 酸性氧化電位水生成器由殼體、隔膜式電解槽、水路系統、電解電源、控制系統、監測顯示系統、電解質溶液的混合供給和儲存系統組成。 | 通過生成酸性氧化電位水，用于對可耐受酸性氧化電位水的醫療器械進行消毒。 | 魯械注準20252110229 | 2025年04月27日 |
酸性氧化電位水生成器經氣泡塑料膜包裝，說明書、合格證、裝箱單由塑料袋包裝，再木箱包裝。
標識標簽符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（局令第6 號）的要求
酸性氧化電位水生成器在研發時參考了淄博瀚泓環保科技有限公司酸性氧化電位水生成器（魯械注準20162110086）。該企業產品市場反應良好無不良事件發生。
項目 | 參考產品 | 申報產品 | 差異性說明 | |
基本原理 | 通過特殊鍍鉑金鈦合金作為電解槽的電極，在隔膜式電解槽中純水和一定比例（0.1%）的電解質溶液（氯化鈉溶液）混合在直流電流作用下進行電解，由于離子隔膜的分隔作用，在陽極一側就生成了強酸性氧化電位水，因其能通過低PH值，高氧化還原電位和有效氯的共同作用，破環微生物的生存環境，增強細胞膜的通透性，導致細胞腫脹，內部代謝酶被破壞，從而令微生物迅速死亡，所以酸性氧化電位水具有消毒作用，在陰極一側生成強堿性水作為清洗液使用這樣就完成了強酸性水和強堿性水的制造。 | 將適量低濃度的氯化鈉溶液加入到有離子隔膜式電解槽內，通過電解，在陽極側氯離子生成氯氣，氯氣與水反應生成次氯酸和鹽酸，與此同時，水在陽極電解，生成氧氣和氫離子，使陽極一側產生pH值為2.0~3.0、氧化還原電位在1100 mV以上、有效氯濃度為50 mg/L~70 mg/L的液體。 其反應方程式如下： 陽極：H2O→1/2O2+2H＋+2e－ 2Cl－→Cl2+2e－ Cl2(aq)+H2O→HCI+HCIO 陰極：H2O+e－→1/2H2+OH－
| 實質等同，申報產品是依據《酸性氧化電位水生成器注冊審查指導原則》制定的。 | |
結構組成 | 本生成器主要是由電解電源、隔膜式電解槽、電解用氯化鈉溶液供給設備、輸送酸性氧化電位水管材、酸性氧化電位水貯存容器、監測系統組成。 | 酸性氧化電位水生成器由殼體、隔膜式電解槽、水路系統、電解電源、控制系統、監測顯示系統、電解質溶液的混合供給和儲存系統組成。 | 實質等同 | |
制造材料 | 不與人體接觸 | 不與人體接觸 | 相同 | |
性能指標 | 酸性氧化電位水的PH值（2.0～3.0）、有效氯含量50～70mg/L與氧化還原電位ORP（≥1100mv） | 有效氯含量為50mg/L～70mg/L； pH值應為2.0～3.0之間；氧化還原電位ORP應≥1100mv； | 相同 | |
適用范圍 | 本生成器通過生成酸性氧化電位水，用于對可耐受酸性氧化電位水的醫療器械進行消毒。 | 通過生成酸性氧化電位水，用于對可耐受酸性氧化電位水的醫療器械進行消毒。 | 相同 | |
主要性能指標應符合GB28234《酸性電解水生成器衛生要求》的適用項目。
國標條款 | 適用性 |
4.1.1電解槽 | 適用，完全引用 |
4.1.2 電解用溶液供給設備 | 適用，完全引用 |
4.1.3輸送酸性電解水管材 | 適用，完全引用 |
4.1.4酸性電解水貯存容器
| 適用，完全引用 |
4.2酸性氧化電位水要求 4.2.1性狀及理化指標 | 適用，完全引用 |
4.2.2殺滅微生物技術要求 4.2.2.1酸性氧化電位水對微生物的實驗室試驗殺滅效果 | 適用，完全引用 |
4.2.2.2說明書標明對特定微生物有殺滅作用時,應做相應微生物殺滅試驗 | 不適用，產品不對特定微生物有殺滅作用 |
4.2.2.3模擬試驗和現場試驗應符合WS628和《消毒技術規范》(2002年版)的要求。 | 未引用，非產品性能指標。 |
4.3微酸性電解水 | 不適用，產品非微酸性電解水 |
4.4安全性要求 | 適用，并參考了《酸性氧化電位水生成器注冊審查指導原則》 |
5應用范圍 | 未引用，非產品性能指標。 |
6使用方法 | 未引用，非產品性能指標。 |
7運輸、貯存和包裝 | 未引用，非產品性能指標。 |
8標識 | 未引用，非產品性能指標。 |
9檢驗方法 | 適用，引用， |
其他性能指標
條款 | 制定依據 |
2.1外觀 | 依據功能需要制定的 |
2.5功能 | 依據功能需要制定的 |
2.6安全 | 依據GB 4793.1制定 |
2.7電磁兼容 | 依據GB/T 18268.1制定 |
2.8環境試驗 | 依據GB/T 14710制定 |
3.1外觀 | 常規成熟的方法 |
3.5功能 | 常規成熟的方法 |
3.6安全 | 依據GB 4793.1制定 |
3.7電磁兼容 | 依據GB/T 18268.1制定 |
3.8環境試驗 | 依據GB/T 14710制定 |
安裝說明
1.電 源：AC220V 50Hz 功率：根據型號(三孔插座即可，插座安裝高度離地面約1.5米，設備自帶線長1.5米的三插頭，保證與大地有可靠連接 )；
2.水 源：純化水，總硬度（以CaCO3計）小于25mg/L，水源壓力0.15MPa~0.3MPa。
3.管 路：由耐腐蝕、避光且無溶出物的非金屬材料組成,用于酸性氧化電位水的輸送，輸送管道包括接頭、給水管、水龍頭等所有接觸酸化水的物品，建議用PVC-U等非金屬管材。
4.進水口：接口為DN20的預裝控制閥門內絲，材質UPVC或PPR或不銹鋼。
5.出水口：2個（酸、堿），接口為DN20的預裝控制閥門內絲，材質UPVC。
6.排 水：設備附近預留DN50排水口一個和DN50地漏口一個。
7.環 境：干燥、通風良好且沒有陽光直射，室溫5-40℃；相對濕度≤80%。
8.用非金屬管路說明：由于酸性氧化電位水含有CL-、會對金屬管路造成腐蝕，因此用戶不應該用金屬管路或PPR管路（因為PPR管路絲頭部分為金屬絲）輸送、排放酸性氧化電位水。
酸性氧化電位水生成器醫療器械注冊證申報資料目錄
1.1監管信息章節目錄
1.2酸性氧化電位水生成器注冊申請表
1.3酸性氧化電位水生成器術語、縮寫詞列表
1.4酸性氧化電位水生成器產品列表
1.5酸性氧化電位水生成器關聯文件
1.6酸性氧化電位水生成器申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄
1.7酸性氧化電位水生成器符合性聲明
2.1綜還資料章節目錄
2.2酸性氧化電位水生成器概述
2.3酸性氧化電位水生成器產品描述
2.4酸性氧化電位水生成器適用范圍和禁忌證
2.5酸性氧化電位水生成器申報產品上市歷史
2.6酸性氧化電位水生成器其他說明內容
3.1非臨床資料章節目錄
3.2酸性氧化電位水生成器產品風,險管理資料
3.3酸性氧化電位水生成器醫療器械安全和性能基本原則清單
3.4酸性氧化電位水生成器產品技術要求及檢驗報告
3.5酸性氧化電位水生成器研究資料
3.6酸性氧化電位水生成器非臨床文獻
3.7酸性氧化電位水生成器穩定性研究
3.8 酸性氧化電位水生成器免臨床評價資料
3.9酸性氧化電位水生成器說明資料
4.1臨床評價資料章節目錄
4.2酸性氧化電位水生成器臨床評價資料
5.1產品說明書和標簽樣稿章節目錄
5.2酸性氧化電位水生成器產品說明書
5.3酸性氧化電位水生成器標簽樣稿
5.4酸性氧化電位水生成器產品照片
6.1質量管理體系文件 綜述
6.2質量管理體系文件章節目錄
6.3酸性氧化電位水生成器生產制造信息
6.4酸性氧化電位水生成器質量管理體系程序
6.5酸性氧化電位水生成器管理職責程序
6.6酸性氧化電位水生成器資源管理程序
6.7酸性氧化電位水生成器產品實現程序
6.8酸性氧化電位水生成器質量管理體系的測量、分析和改進程序
6.9酸性氧化電位水生成器質量體系程序信息
6.10酸性氧化電位水生成器質量管理體系核查文件
6.10.1酸性氧化電位水生成器申請人基本情況表
6.10.2酸性氧化電位水生成器組織結構圖
6.10.3酸性氧化電位水生成器生產企業生產區域分布圖
6.10.3酸性氧化電位水生成器生產企業總平面布置圖
6.10.4酸性氧化電位水生成器生產環境檢測報告
6.10.5酸性氧化電位水生成器生產工藝流程圖
6.10.6酸性氧化電位水生成器主要檢驗設備目錄
6.10.6酸性氧化電位水生成器主要生產設備目錄
6.10.7酸性氧化電位水生成器質量管理體系自查報告
6.10.8酸性氧化電位水生成器生產條件、生產工藝與既往產品對比
6.11酸性氧化電位水生成器質量協議和委托合同 (如適用)