SDPR-2024-0500008
山東省藥品監督管理局
魯藥監規〔2024〕8號
山東省藥品監督管理局
關于印發《山東省醫療器械生產企業管理者
代表檢查考核細則》的通知
各市市場監督管理局，省藥監局各檢查分局、有關直屬單位： 為強化醫療器械生產企業落實主體責任，根據《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄，參照《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，省局組織制定了《山東省醫療器械生產企業管理者代表檢查考核細則》（以下簡稱《細則》），主要用于監管部門開展醫療器械管理者代表檢查工作，指導企業建立健全管理者代表考核機制，依據《細則》對管理者代表履職和能力開展自評。 評定項目主要包括：任職條件、職責權限、企業管理、糾正預防措施、崗位說明書、教育培訓、履職情況、風險報告等8個項目。依據檢查考核細則對管理者代表履職情況打分，不符合項扣分，不適用項不扣分。評分≥80分的，評定為稱職；60分≤評分＜80分的，評定為基本稱職；評分<60的，評定為不稱職，對評分為不稱職的管理者代表進行調整。鼓勵醫療器械生產企業將《細則》納入年度自查。監管部門開展監督檢查時，可依據《細則》對管理者代表履職情況進行重點檢查，對于不能有效履職的管理者代表，督促企業按照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》在規定時間內確定和任命新的管理者代表。 請各監管部門告知轄區內醫療器械生產企業遵照執行，生產企業每年按照《細則》要求，開展管理者代表考核，并將考核情況上報醫療器械生產日常監管系統。 本細則自2024年11月1日起施行。
附件：山東省醫療器械生產企業管理者代表檢查考核細則
山東省藥品監督管理局2024年9月12日 （公開屬性：主動公開）
山東省醫療器械生產企業管理者代表檢查考核細則
項目 | 具體內容 | 依據 | 分值 | 方式 | 打分 |
任職條件（16分） | 1.1遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。 | 《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第六條第一項、《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》 | 4 | 查看管理者代表的工作經歷是否符合要求（4分）； | |
1.2.1熟悉并能正確執行相關法律、法規、規章、規范和標準。 | 《醫療器械生產監督管理辦法》第五十一條、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第六條第二項、《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》 | 2 | 查看管理者代表的醫療器械相關法規、標準等方面的培訓記錄等材料。（2分） | ||
1.2.2接受過系統化的質量管理體系知識培訓。 | 《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第六條第二項、《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》二、管理者代表的任職 | 2 | 查看管理者代表是否取得內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓材料或記錄（2分）； | ||
1.3熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力。 | 《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第六條第三項 | 4 | 查看考核評價記錄（2分），現場詢問結合省醫療器械生產經營企業培訓考試系統，確定是否符合要求（2分）。 | ||
1.4生產第二類、第三類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；生產第一類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有大學專科及以上學歷，并具有3年及以上醫療器械生產企業工作經歷。 具有5年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求。 管理者代表在任職后還應當持續加強知識更新，積極參加企業質量管理體系相關學習和培訓活動，不斷提高質量管理水平。 | 《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第六條第四項 | 4 | 查看管理者代表的學歷、職稱、工作經歷是否符合要求（2分），現場詢問，確定是否熟悉本企業產品、生產和質量管理情況（2分）； | ||
職責 權限（25分） | 2.1貫徹執行相關法律、法規、規章、規范、強制性標準和產品技術要求。 | 《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄、《醫療器械生產監督管理辦法》第五十一條、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第七條第二款第一項 | 5 | 查看是否對上述職責作出明確規定（3分），管理者代表貫徹執行的相關記錄（2分）。 | |
2.2組織建立、實施并保持企業質量管理體系，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。 | 《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄、《醫療器械生產監督管理辦法》第五十一條、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第七條第二款第二項 | 5 | 查看是否對上述職責作出明確規定（3分），報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄（2分）。 | ||
2.3確保產品符合放行要求，并組織開展上市后產品質量的信息收集工作。 | 《醫療器械生產監督管理辦法》第五十一條、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第七條第二款第三項 | 5 | 查看是否對上述職責作出明確規定（3分），查看產品放行的相關記錄是否經管理者代表或其授權人員審核（2分）。 | ||
2.4組織開展企業自查、不良事件監測及報告、醫療器械召回等工作。 | 《醫療器械生產監督管理辦法》第五十一條、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第七條第二款第四項 | 5 | 查看是否對上述職責作出明確規定（3分），查看管理者代表開展工作的相關記錄（2分）。 | ||
2.5配合藥品監督管理部門開展監督檢查，針對發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。 | 《醫療器械生產監督管理辦法》第五十一條、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第七條第二款第五項 | 5 | 查看是否對上述職責作出明確規定（3分），查看管理者代表組織整改的相關記錄（2分）。 | ||
企業管理（29分） | 3.1生產企業負責人應當與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。 | 《醫療器械生產監督管理辦法》第五十一條、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第八條第一款 | 4 | 查看企業是否與管理者代表簽訂授權書（2分），查看是否明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限（2分）。 | |
3.2企業應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地藥品監督管理部門報告。 | 《醫療器械生產監督管理辦法》第五十一條、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第八條第一款 | 4 | 查看企業是否按時向所在地藥品監督管理部門報告（4分）。 | ||
3.3企業應當建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制，為管理者代表履行職責提供必要條件，同時確保其在履行職責時不受企業內部因素的不當干擾。 | 《醫療器械生產監督管理辦法》第五十一條、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第八條第二款 | 4 | 查看企業是否建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制（4分）。 | ||
3.4對于不能有效履職的管理者代表，企業負責人應當立即代其履職，或者指定符合《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第六條要求的人員代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。 | 《醫療器械生產監督管理辦法》第五十一條、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第八條第二款 | 4 | 查看企業是否按要求更換管理者代表（4分）。 | ||
3.5委托生產前，醫療器械注冊人、備案人的管理者代表應當組織對受托生產企業質量保證能力和風險管理能力進行評估； | 《醫療器械生產監督管理辦法》第五十二條、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第十七條第一款 | 4 | 查看企業是否制定委托生產前評估的制度（2分），查看管理者代表組織評估的有關記錄（2分）。 | ||
3.6委托生產后，應當定期組織對受托生產企業質量管理體系進行現場審核，并確保雙方質量管理體系有效銜接。 | 《醫療器械生產監督管理辦法》第五十二質量安全主體責任監督管理規定》第十七條第一款 | 4 | 查看企業是否制定委托生產后定期進行現場審核的制度（2分），查看管理者代表進行現場審核的有關記錄（2分）。 | ||
3.7管理者代表應當至少每季度向生產企業負責人進行一次工作情況匯報，對企業生產情況和質量安全管理情況進行回顧分析。 | 《醫療器械生產監督管理辦法》第五十一條、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第二十一條 | 5 | 查看企業管理者代表每季度的工作情況匯報及企業負責人相應調度記錄（5分）。 | ||
糾正預防措施程序（8分） | 4.1生產企業應當對不良事件監測、用戶投訴、企業自檢或者監督抽檢、監督檢查、內外部審核等情況進行調查分析。 | 《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第十九條第二款 | 4 | 查看是否建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，是否應用了統計技術并保留了數據分析結果的記錄。（4分）。 | |
4.2對于發現的問題，應當啟動糾正措施程序，由管理者代表或者質量管理部門負責人組織相關部門研究分析產生問題原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。 | 《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第十九條第二款 | 4 | 應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。（4分）。 | ||
崗位說明書（4分） | 5.1生產企業、經營企業應當制定質量安全關鍵崗位說明書，明確質量安全關鍵崗位人員主要職責，并規定管理者代表、質量負責人、質量管理部門負責人的任職條件和所需權限。 | 《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第二十四條 | 4 | 查看企業是否制定質量安全關鍵崗位說明書（2分），明確質量安全關鍵崗位人員主要職責（1分），并規定管理者代表任職條件和所需權限（1分）。 | |
教育培訓（5分） | 6.1生產企業應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育，建立培訓記錄。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度等。 | 《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第二十五條 | 5 | 查看企業培訓記錄（3分），培訓范圍及培訓內容是否符合要求（2分）。 | |
履職情況（8分） | 7.1生產企業管理者代表應當在職在崗，并履行崗位職責。 | 《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第二十六條 | 4 | 查看企業管理者代表的考勤記錄（4分）。 | |
7.2企業應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查。 | 《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第二十六條 | 4 | 查看企業管理者代表任命、調整、責任履行等情況的有關記錄（4分）。 | ||
風險報告（5分） | 8.1生產企業管理者代表發現有醫療器械質量安全潛在風險，應當立即按程序報告。企業應當依法及時采取風險控制措施，相關報告情況應當予以記錄并保存。 | 《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第二十七條 | 5 | 查看企業管理者代表風險報告的有關記錄（5分）。 |
| 魯械咨詢代辦醫療器械注冊證醫療器械生產許可證 |